Trong ngành y tế, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế là điều cực kỳ quan trọng để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Để đạt được mục tiêu này, quá trình kiểm định thiết bị y tế đã trở thành một bước không thể thiếu.
MỤC LỤC
1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?
Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.
Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.
Cơ sở pháp lý về Kiểm định thiết bị y tế:
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ban hành 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.
Hiện tại có 06 quy trình về kiểm định thiết bị y tế mới nhất năm 2024 theo quy định:
- Kiểm định máy phá rung tim: Quyết định 4396/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy phá rung tim. Được dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Kiểm định máy gây mê kèm thở: Quyết định 4442/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê kèm thở. Được dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Kiểm định Lồng ấp trẻ sơ sinh: Quyết định 4395/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Kiểm định Dao mổ điện cao tần: Quyết định 4443/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần. Được dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Kiểm định máy chạy thận nhân tạo: Quyết định 4397/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thận nhân tạo. Được dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Kiểm định máy thở: Quyết định 4444/QĐ-BYT năm 2023 về Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở. Được dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm. Được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế trong đó:
- a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A: Là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp quy định không cần phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
- b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Quy định cần phải kiểm định, hiệu chuẩn an toàn thiết bị y tế trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Dưới đây danh sách thiết bị y tế thuộc danh mục phương tiện đo nhóm 2:
| TT | Phương tiện đo | Kiểm định / Hiệu chuẩn | Hiệu lực |
| 01 | Cân đồng hồ lò xo đến 30kg (cân sức khỏe nhi) | KĐ | 24 tháng |
| 02 | Cân sức khỏe | KĐ/HC | 12 tháng |
| 03 | Cân phân tích, cân kỹ thuật | KĐ/HC | 12 tháng |
| 04 | Quả cân E2, F1, F2, M1 (*) | KĐ/HC | 12 tháng |
| 05 | Micro pipet, buret, ống đong, bình định mức (*) | HC | 12 tháng |
| 06 | Áp kế | KĐ | 12 tháng |
| 07 | Huyết áp kế thủy ngân, huyết áp kế lò xo | KĐ | 12 tháng |
| 08 | Huyết áp kế điện tử (*) | HC | 12 tháng |
| 09 | Nhiệt kế y học thủy tinh – thủy ngân (*) | KĐ | KĐ ban đầu |
| 10 | Nhiệt kế y học điện tử tiếp xúc có cơ cấu cực đại (*) | KĐ | 06 tháng |
| 11 | Nhiệt kế y học điện tử bức xạ hồng ngoại (đo tai) (*) | KĐ | 12 tháng |
| 12 | Nhiệt kế: nhiệt kế thủy tinh – chất lỏng; nhiệt kế thủy tinh – rượu có cơ cấu cực tiểu; nhiệt kế thủy tinh – thủy ngân cực đại (*) | KĐ | 24 tháng |
| 13 | Nhiệt kế tủ; logtag; nhiệt kế đo trán (*) | HC | 12 tháng |
| 14 | Nhiệt ẩm kế (*) | HC | 12 tháng |
| 15 | Tủ nhiệt (tủ ấm, tủ sấy, tủ lạnh, tủ BOD …) | HC | 12 tháng |
| 16 | Máy ly tâm, máy lắc | HC | 12 tháng |
| 17 | Phương tiện đo pH | KĐ/HC | 12 tháng |
| 18 | Phương tiện đo độ đục | KĐ/HC | 12 tháng |
| 19 | Phương tiện đo độ dẫn điện | KĐ/HC | 12 tháng |
| 20 | Phương tiện đo điện tim | KĐ | 24 tháng |
| 21 | Phương tiện đo điện não | KĐ | 24 tháng |
| 22 | Phương tiện đo tiêu cự kính mắt | KĐ | 12 tháng |
| 23 | Thiết bị chụp X-quang tổng hợp | KĐ | 24 tháng |
| 24 | Thiết bị chụp X-quang di động | KĐ | 24 tháng |
| 25 | Thiết bị chụp X-quang nha | KĐ | 24 tháng |
| 26 | Thiết bị chụp X-quang tăng sáng truyền hình và C-arm | KĐ | 12 tháng |
| 27 | Thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT) | KĐ | 12 tháng |
| 28 | Đánh giá an toàn / kiểm xạ môi trường trong X-Quang Y Tế (cố định, di động, nha, nhũ, loãng xương, C-arm, tăng sáng truyền hình, CT, spect) và công nghiệp (nguồn phóng xạ, X-Quang công nghiệp) |
Kiểm xạ | 12 tháng |
| 29 | Tủ An toàn sinh học cấp II, Tủ hút vô trùng, Tủ PCR | Thử nghiệm | 12 tháng |
Ngoài các thiết bị y tế được nêu trên, khách hàng không biết thiết bị đo lường có cần kiểm định, chuẩn hiệu hay không. Liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam để được tư vấn chi tiết.
2. Lợi ích khi kiểm định thiết bị y tế
- Đảm Bảo An Toàn Cho Bệnh Nhân: Kiểm định giúp đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. Giảm nguy cơ tai nạn hoặc sự cố trong quá trình sử dụng. Bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân.
- Nâng Cao Chất Lượng Dịch Vụ Y Tế: Thiết bị y tế kiểm định chất lượng: Giúp cải thiện hiệu suất của các dịch vụ y tế, đồng thời tăng cường khả năng chẩn đoán và điều trị bệnh.
- Tuân Thủ Pháp Luật và Quy Chuẩn Ngành: Kiểm định giúp các cơ sở y tế và nhà sản xuất thiết bị tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của ngành, giảm rủi ro pháp lý.
- Tăng Cường Uy Tín và Tin Cậy: Các thiết bị đã được kiểm định mang lại uy tín cho các cơ sở y tế và nhãn hiệu. Tăng cường niềm tin từ phía bệnh nhân và đối tác.
3. Đơn vị kiểm định y tế hàng đầu Việt Nam
Viện Chất Lượng Việt Nam hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước.
Đội ngũ kiểm định viên có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn được đào tạo bài bản và định kỳ;
Cùng với đó trang thiết bị phương tiện đo lường được trang bị đầy đủ đáp ứng yêu cầu về mặt kỹ thuật mang lại kết quả đo chính xác nhất.
Khi kiểm định thiết bị y tế tại Viện Chất Lượng Việt Nam, khách hàng được báo giá chi tiết nhất. Chi phí kiểm định phù hợp nhất, thời gian thực hiện nhanh nhất, đảm bảo an toàn chất lượng cho trang thiết bị.
Khách hàng có bất cứ thắc mắc về kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ hotline 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được giải đáp chi tiết nhất trong thời gian ngắn nhất.
